Piqray是一种激活抑制，与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性患有HR+/HER2，PIK3CA-突变，晚期或转移性乳腺癌，在内分泌或内分泌后进行的FDA批准的检测中检测到基于治疗方案大约40%的HR+晚期乳腺癌患者具有可能激活PI3K-α同种型的突变，称为PIK3CA突变。这些突变与内分泌治疗，疾病进展和预后不良有关。Piqray通过抑制PI3K途径(主要是PI3K-α同种型)起作用，以解决PIK3CA突变的影响。批准日期：2019年5月24日公司：诺华公司PIQRAY(alpelisib)片剂，用于口服美国最初批准：2019年

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大约40％的HR（+）晚期乳腺癌患者具有可能激活PI3K-α同种型的突变，称为PIK3CA突变。这些突变与内分泌治疗耐药、疾病进展和预后不良有关。Piqray通过抑制PI3K通路（主要是PI3K-α同种型）起作用，以解决PIK3CA突变的影响。  

对Piqray的疗效在SOLAR-1试验中进行了研究，该试验是一项随机试验，纳入了572名合并HR阳性、HER2阴性的绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌，这些患者在接受一种芳香酶抑制治疗期间或治疗后病情出现进展。试验结果显示，Piqray与氟维司群联用对于肿瘤有PIK3CA突变的患者可显著延长无进展生存期（中位无进展生存期为11个月对5.7个月）。  

Piqray的常见副作用有血糖水平升高，肌酐升高，腹泻，皮疹，血淋巴细胞计数减少，肝酶升高，恶心，疲劳，红细胞计数降低，脂肪酶增加，食欲减退，口腔炎，呕吐，体重减轻，低钙水平，APTT延长和脱发。  

建议医护人员监测服用Piqray出现严重超敏反应（不耐受）的患者。警告患者可能出现严重的皮肤反应（皮疹可能导致皮肤或嘴唇和牙龈等粘膜起皱和起泡）。建议医疗专业人员不要对有严重皮肤反应病史的患者启用Piqray，如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或中毒性表皮坏死松解症。使用Piqray的患者报告了严重的高血糖症，且目前尚未确定Piqray在1型或未受控制的2型糖尿病患者中的安全性。在开始使用Piqray治疗之前，建议医护人员检查患者空腹血糖和HbA1c，并优化血糖控制。应监测患者在治疗期间肺炎/间质性肺病和腹泻。 

包装提供/存储和处理：PIQRAY(alpelisib)50mg，150mg和200mg薄膜包衣片[见剂型和强度]。每日300毫克剂量：每个纸箱包含2个泡罩包装。每个泡罩包装的14天供应量为28片剂(28片，每片150mgalpelisib)。NDC0078-0708-02250毫克每日剂量：每个纸箱包含2个泡罩包装。每个泡罩包装的14天供应量为28片剂(14片，每片200mgalpelisib和14片，每片50mgalpelisib)。NDC0078-0715-02每日200毫克剂量：每个纸箱包含1个泡罩包装。每个泡罩包装包含28天的28片药片(每片28片，200mgalpelisib)。NDC0078-0701-84储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F)，允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。  

适应症和用法  

PIQRAY是一种激酶抑制，与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性，激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌在基于内分泌的方案之后或之后通过FDA批准的测试检测。