KATHERINE研究是乳腺癌抗HER2治疗领域的重磅进展。数据显示，Kadcyla作为辅助疗法可以显著降低新辅助治疗后未达到病理完全缓解的HER2+早期乳腺癌患者的术后复发和死亡风险，也就为接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等HER2疗法的早期乳腺癌患者构筑一道生存保垒。  

随着Kadcyla上市，罗氏针对HER2阳性乳腺癌的“三驾马车”全部来到中国，在这个疾病领域的拼图得以完整。

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全球第一个抗体偶联药物ADC药物Mylotarg早在2000年5月上市，截止2019年，FDA共批准了7款ADC药物。Kadcyla是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，截至目前已获全球104个国家批准，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。  

该药由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性，分别是曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。  

据全球畅销药数据统计，在已经上市的ADC药物中，Kadcyla是全球市场表现最佳。2013年销售额为2.10亿瑞士法郎；2014年销售额为6.24亿瑞士法郎；2015年销售额为9.10亿瑞士法郎；2016年销售额为9.20亿瑞士法郎；2017年销售额为9.28亿瑞士法郎；2018年销售额为9.79亿瑞士法郎；2019年前三季度销售额为10.0亿瑞士法郎；相比其他ADC药物，Kadcyla在乳腺癌的实体瘤适应症上取得了突破，体现了罗氏在抗体与毒素小分子进行偶联方面的技术实力，Kadcyla成为名副其实的重磅产品。  

随着罗氏恩美曲妥珠单抗在我国批准上市，抗体偶联药物（ADC）这一全新技术治疗药物已进入中国。这对于在国内布局ADC药物产品管线的研发企业来说，无疑是带来巨大推动作用。目前，在我国近有30种ADC药物处于不同研发阶段。除了已批准上市的罗氏恩美曲妥珠单抗以外，目前进度较快的企业有，进口武田的维布妥昔单抗已经提交上市申请，国内只有百奥泰的BAT8001目前在（III期）临床试验阶段，该产品在本土企业中处于领先地位，另有烟台荣昌的RC48（Ⅱ期）临床阶段，其他均处于（I期）临床阶段。  

罗氏HER2三驾马车各具特色  

HER2阳性乳腺癌是一种特别具有攻击性的乳腺癌，约影响15-20%的乳腺癌患者。人类表皮生长因子受体(HER)，是一族具有酪氨酸激酶活性的高同源性蛋白质，而大约20%的乳腺癌患者会高表达HER2蛋白，此类患者对靶向药物治疗效果良好。  

目前，罗氏已研发了三种创新药物来改善HER2阳性乳腺癌的治疗。1998年9月，罗氏推出首款HER2产品曲妥珠单抗（Herceptin），正是凭借该产品的显著疗效优势，罗氏一举奠定了在HER2阳性乳腺癌的领先地位。2012年6月，罗氏又推出的升级版帕妥珠单抗（Perjeta），临床与曲妥珠单抗联合用药，能够大幅度提高了总体生存期。2013年2月，罗氏再次推出了HER2抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗（Kadcyla），进一步巩固了罗氏在HER2的霸主地位。罗氏以上3款重磅药物的上市，已改变了HER2阳性乳腺癌的临床治疗模式。