为进一步规范医疗器械经营活动,提升医疗器械经营质量管理水平,全面贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》,6月28日,南京市市场监管局、秦淮区市场监管局联合举办新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训会,秦淮区200余家医疗器械经营企业及医疗器械备案人参加现场培训,全市4029家医疗器械经营企业通过互联网观看本次培训。

本次培训围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》修订背景、目的、新旧版变化等方面进行了介绍,并对116条条例内容一一进行了细致的讲解,针对增加、修改的条款结合工作实际案例进行了生动剖析。同时,对新修订《规范》相关的其他法规进行了介绍和讲解,包括《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、医疗器械经营企业现场检查注意要点等。

通过系统性的法律法规讲解,帮助医疗器械经营企业深入理解新修订《规范》及相关法规的要求,为全面准确执行新修订《规范》打下坚实的理论基础。

会议要求,医疗器械经营企业及医疗器械备案人要切实承担起质量安全的主体责任,加大内部关键岗位人员的培训力度,提高专业素养和法治意识;按照新规要求扎实开展自查自纠,针对发现的问题制定行之有效的整改措施,确保在规定时限达到法规要求,构建并持续完善质量管理体系,不断提高医疗器械经营质量管理能力。

下一步,秦淮区市场监管局将严格贯彻落实新修订《规范》,推动企业将《规范》的要求落实到日常经营活动中,全面提升我市医疗器械经营质量管理水平,切实维护公众用械安全。（通讯员 陈俊彦）