III期临床研究CheckMate -649达到主要研究终点,与化疗相比,欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗用于胃癌与食管癌一线治疗,显著提升总生存期与无进展生存期。
欧狄沃是首个且目前唯一与化疗联合对比单独化疗用于胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌治疗,使患者总生存和无进展生存显著获益的PD-1抑制剂。
在PD-L1联合阳性评分(CPS)≥5的主要分析人群以及所有随机人群中,均观察到生存获益。
美国新泽西州普林斯顿百时美施贵宝(NYSE: BMY)宣布,一项名为CheckMate -649,旨在评估与单独化疗相比,欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分(CPS)≥5 的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键III期临床研究,达到主要研究终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS);其中,本次分析OS为预先设定的中期分析, PFS为最终分析。在所有随机人群中,同样观察到OS获益。欧狄沃是首个且目前唯一与化疗联合用于上述治疗,OS与PFS均优于单独化疗的PD-1抑制剂。在此项研究中,欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知的欧狄沃及胃癌与食管癌一线化疗的安全性特征一致。
“食管癌及胃癌患者存在着改善治疗方式的急迫需求。他们对目前的标准化疗应答短暂,且仅有不足6%的转移性患者能够生存五年以上。”CheckMate -649主要研究者、斯隆-凯特琳癌症中心胃肠道肿瘤科主任Yelena Y. Janjigian博士表示,“免疫治疗助力变革了我们对不同瘤种患者的治疗方式。令人备受鼓舞的CheckMate -649研究结果有望为患者带来优于标准化疗的生存获益。”
“CheckMate -649是迄今为止在胃癌及食管癌领域开展的规模最大的临床研究。结果表明,欧狄沃联合化疗将有望改变胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的一线治疗格局,并成为这类患者新的治疗标准。”百时美施贵宝胃肠道癌症组研发负责人Ian M. Waxman博士表示,“我们期待与全球各卫生行政主管部门紧密合作,尽快将这一以免疫治疗为基础的治疗选择带给患者。”
百时美施贵宝后续将完成CheckMate -649研究现有数据的全面评估,并与研究者们共同合作,在之后的学术会议上公布结果。同时,也将就此研究及其结果与卫生行政主管部门进行讨论。
此外,CheckMate -649研究也评估了欧狄沃联合伊匹木单抗对比化疗用于胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的治疗效果。这部分研究仍在进行中以待数据成熟,百时美施贵宝对该数据持盲。
关于欧狄沃全球获批适应症
欧狄沃 经治不可切除或转移性黑色素瘤(BRAF V600阳性突变) 2014年7月4日 日本
欧狄沃 经治转移性鳞状非小细胞肺癌 2015年3月4日 美国
欧狄沃联合伊匹木单抗注射液 BRAF野生型不可切除或转移性黑色素瘤 2015年10月1日 美国
欧狄沃 经治转移性非鳞状非小细胞肺癌 2015年10月9日 美国
欧狄沃 抗血管生成治疗进展的晚期肾细胞癌 2015年11月23日 美国
欧狄沃 BRAF野生型转移性黑色素瘤 2015年11月23日 美国
欧狄沃 转移性黑色素瘤(不限BRAF突变状态) 2016年1月23日 美国
欧狄沃联合伊匹木单抗注射液 转移性黑色素瘤(不限BRAF突变状态)
欧狄沃 接受自体造血干细胞移植(HSCT)以及移植后经本妥昔单抗治疗后出现疾病进展的晚期经典型霍奇金淋巴瘤 2016年5月17日 美国
欧狄沃 铂类经治头颈部鳞状细胞癌 2016年11月10日 美国
欧狄沃 经治转移性尿路上皮癌(一种膀胱癌) 2017年2月2日 美国
欧狄沃 单药用于既往接受化疗(氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后疾病进展的高微卫星不稳定性(MSI-H)或 错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌儿童(12岁及以上)和成人患者 2017年8月1日 美国
欧狄沃 之前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 2017年9月22日 美国
欧狄沃 累及淋巴结或转移性黑色素瘤完全切除后的辅助治疗 2017年12月20日 美国
欧狄沃联合伊匹木单抗注射液 中高危晚期肾细胞癌 2018年4月16日 美国
欧狄沃联合伊匹木单抗注射液 既往接受化疗(氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后疾病进展的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌儿童(12岁及以上)和成人患者 2018年7月10日 美国
欧狄沃 既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者 2018年8月17日 美国
欧狄沃 经化疗治疗后不可切除性晚期或复发性胃癌 2017年9月22日 日本
欧狄沃 既往接受过化疗后疾病进展不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤 2018年8月21日 日本
欧狄沃 经化疗治疗后不可切除性晚期或复发性食管癌 2020年2月21日 日本
欧狄沃联合伊匹木单抗注射液 既往接受过索拉菲尼治疗的晚期肝细胞癌 2020年3月11日 美国
注:伊匹木单抗注射液目前尚未在中国大陆获批。
