“这对乳腺癌患者群体来说是重要的一天。此次批准让T-DXd为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，可用于更早期治疗从而潜在延缓疾病进展。”  

“T-DXd已经在HER2阳性转移性乳腺癌患者的后线治疗中建立起来，我们很高兴通过这项批准，让美国患者能够在治疗更早期获得T-DXd带来的变革潜力。我们期待尽快将这一重要且有望改变治疗模式的药物尽快带给全球更多患者。”

DS-8201一个疗程『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』大概用多少钱

一、DS8201(Enhertu)对比TDM1临床数据

DS8201的中位随访时间为16.2个月，T-DM1的中位随访时间为15.3个月。在所有治疗组中，参与者的中位年龄为54.3岁，99.6%是女性，大多数来自亚洲，并且每个免疫组织化学的HER2状态为3+。此外，研究组59.0%和对照组66.5%的ECOG体能状态为0，分别有50.2%和51.0%的患者激素受体呈阳性。DS8201组23.8%的患者有脑转移，而T-DM1组的患者为19.8%；分别有70.5%和70.3%有内脏疾病。  

在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示，研究者评估的DS8201的PFS为25.1个月（95%CI，22.1–NE），而T-DM1为7.2个月（95%CI，6.8-8.3）（HR，0.27）；研究组或对照组均未达到中位OS（HR，0.56；95%CI，0.36-0.86；P=.007172）。DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%！（95%CI，0.20-0.35；P=6.5x10-24）    

此外，DS8201确认的ORR为79.7%（95%CI，74.3%-84.4%），而T-DM1为34.2%（95%CI，28.5%-40.3%）（P<.0001）。

二、DS8201疾病进展或死亡风险降低72%

T-DXd是由阿斯利康和日本第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。美国食品药品监督管理局(FDA)的批准是基于III期试验DESTINY-Breast03的积极结果，该试验显示与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)相比，T-DXd在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比[HR]0.28；95%置信区间[CI]0.22-0.37；p<0.0001)。  

该批准是根据FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划授予的，并将T-DXd在后线HER2阳性转移性乳腺癌中的加速批准(有条件批准)转换为常规批准，将T-DXd在美国的乳腺癌适应症扩大到更早期的HER2阳性转移性乳腺癌患者。 

三、DS8201(Enhertu)适应症范围

2021年1月，FDA批准阿斯利康/第一三共联合开发的DS8201扩展适用范围，用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。获批是基于开放、随机、II期DESTINY-Gastric01研究，评估了DS-8201对HER2阳性晚期胃癌患者的疗效。纳入接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者，所有患者随机分组，分别接受DS-8201（6.4mg/kg，q3w）或化疗。  

结果显示：DS-8201组和化疗组ORR分别为51%vs14%，CR为9%vs0%，PR为42%vs14%。确定的ORR为43%vs12%，确定的CR为8%vs0%；  

mOS：12.5vs8.4个月[HR：0.59,95%CI，0.39~0.88，P=0.01]，降低了41%的死亡风险；    

mPFS：5.6vs3.5个月[HR：0.47,95%CI，0.31~0.71]，降低了53%的进展风险；  

安全性：最常见的3级及以上不良反应包括中性粒细胞计数下降(51%vs24%)、贫血(38%vs23%)、白细胞计数下降(21%vs11%)和食欲下降(17%vs13%)。DS-8201组共12例(10%)患者出现与药物相关的肺间质病变或肺炎。