在HER-2过度表达或突变的肺癌临床研究中，经过DS-8201治疗，28.3%的患者肿瘤缩小，一半的患者用药7.2个月仍未出现进展。  

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一、T-DXd为二线或后续治疗的首选方案。  

2022年5月6日FDA正式批准DS8201用于既往接受过至少一种以上抗HER-2治疗的不可切除或转移性HER-2+乳腺癌成人患者的二线治疗。  

目前DS-8201的临床研究多用于平均六线以上的治疗，基于其优异的疗效，将来可能会不断前移，目前也有临床研究尝试在辅助阶段对其进行运用。但就目前而言，在抗HER2的排兵布阵上，基于药物可及性、价格因素以及指南的推荐，DS-8201可能暂时只能放在比较后线的治疗中。  

基于DS-8201的研究数据，我非常期待其能够在脑转移患者中发挥作用。在临床中，约有一半的HER2阳性晚期乳腺癌会发生脑转移，治疗非常棘手。基于目前的药物不断进行排列组合，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、吡咯替尼等，甚至包括使用T-DM1进行联合，但疗效极为有限。对于晚期HER2阳性患者，期待未来DS-8201可以前移至二线、一线，以取得更好的疗效。  

二、结直肠癌HER2过表达有效！ORR为45.3%  

DESTINY-CRC01研究是一项DS-8201后线治疗HER2表达，接受过≥2线治疗并进展（可包括曲妥珠单抗之外的HER2靶向治疗）的结直肠癌患者的II期，开放标签的多中心研究。入组后随机分为3个队列，A（n=53例）:HER2IHC3+（orIHC2+/ISH+;B（n=7例）:IHC2+/ISH2;C（n=18例）:IHC1+。患者每3周静脉注射一次trastuzumabderuxtecan6.4mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受不的良事件或撤销同意或死亡。主要终点是ORR和安全性，截至2019年7月3日，确认的ORR在队列A（HER2阳性）为45.3%，既往接受过抗HER2治疗的患者的客观缓解率为43.8%，未接受过抗HER2治疗者，ORR为45.9%；队列B或C未观察到反应。  

A组的患者中位PFS为6.9个月；  

中位OS未达到。  

三、DS-8201出现的副作用留意  

DS-8201无疑是一个非常优秀的药物，其在六线之后依然能够取得19.4个月的PFS，未来肯定会提前使用。期待DS-8201的价格更加亲民，让患者能够尽快获益。  

此外，由于DS-8201还存在间质性肺炎这一非常独特但很严重的不良反应，特别是在Ⅰ期临床研究的6.4mg/kg高剂量组发生率非常高。尽管剂量降为5.4mg/kg剂量组后间质性肺炎发生率相对低一些，但其仍是一个非常严重的不良反应，在将DS-8201推向一线治疗前，应研究出有效的间质性肺炎管控措施，正如像预防紫杉类药物过敏的措施一样，用一些有效药物进行预处理以及基因筛查等方法界定间质性肺炎敏感人群。  

DS-8201造成间质性肺炎的确切机制不明。推测可能是肺部毛细血管网比较丰富，大分子ADC药物容易在肺间质中较长时间逗留有关。