DS-8201德喜曲妥珠单抗『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』哪个药厂生产中国上市了吗
  

去年11月，DS-8201在头对头临床试验中，击败了二代HER2ADC药物T-DM1，并在不久后成功取代T-DM1跻身乳腺癌的二线疗法。在以往对于乳腺癌的分型中，会根据HER2的表达将乳腺癌分为HER2阳性和HER2阴性两种类型。而不同的分型意味着，治疗方式、可用药物的不同。  

一、DS-8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理  

2022年4月20日，阿斯利康和第一三共共同发布公告称，双方合作研发的ADC药物Enhertu——也就是DS-8201（中文名：德喜曲妥珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗具有HER2突变的、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予优先审评资格，最快将于今年第三季度获批。  

值得一提的是，2022年3月21日，DS-8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理。  

此前在2020年5月，这项适应症曾获FDA突破性疗法认定。这是DS8201在非小细胞肺癌领域的首个上市申请，标志着DS8201在乳腺癌及胃癌领域大展身手之后，又向NSCLC发起了冲刺。其申报是基于一项2期临床试验DESTINY-Lung01的积极结果。  

抗HER2的ADC药物，终于向新治疗领域又迈进了一步！  

二、DS-8201还破历史性挑战HER2低表达人群  

在JCO发布的1b期研究中，纳入了54例HER2低表达（IHC2+/FISH阴性或IHC1+）乳腺癌患者组数据。这些患者既往接受过7.5线（中位数）治疗方案。结果显示，ICR（独立中心委员）评估的确认ORR（客观缓解率）为37%，DCR（疾病控制率）为83.3%。研究者报道的确认ORR为44.4%，DCR为87%，中位DOR（缓解持续时间）为10.4个月，中位PFS（无进展生存期）为10.4个月。中位OS（总生存期）为29.4个月。  

DS-8201在乳癌方面有成绩斐然，强悍的后线保底能力，数据之高无药可及。此外，DS-8201还破历史性挑战HER2低表达人群，依然能获得好的疗效数据。  

三、HER2低表达乳腺癌患者将有药可用  

基于这些数据，分析师AndrewBerens预测，到2030年DS-8201仅针对HER2低表达患者的额度可能达到46亿。  

可以说，在HER2靶点上，DS-8201以一己之力战胜了二代ADC、单抗、化疗。这无疑也对后来者产生了巨大的挑战，DS-8201几乎已经交上了一张接近满分的答卷。  

后来者要想超越DS-8201只能做到满分。但是一张试卷，从70分到90分容易，但要想从90分到满分就不容易了。在HER2-ADC这个方向，DS-8201已经把路堵死了，后来者只能绕路而行。