位PFS约为18.7个月[6]，T-DM1二线标准治疗中位PFS仅为9.6个月[7]，无论从疗效水平还是方案选择上，都存在巨大的未被满足的治疗需求。因此，DESTINY-Breast03研究的革命性成功意义重大。

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目前，临床上仍通过免疫组织化学（IHC）评估HER2蛋白过表达和通过荧光原位杂交（FISH）评估HER2基因扩增的标准方法测定HER2状态，并且判读方法是基于美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理学家学会（CAP）指南推荐的标准。该标准的最新更新（2018年）将IHC和FISH标准细化为HER2阳性或HER2阴性的二分法系统。然而，将HER2表达中间状态的乳腺肿瘤归类为HER2阴性的临床意义仍不清楚。

推荐剂量和调整方案给出了明确指引：  

【推荐剂量】

5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  

【推荐剂量调整方案】

减剂量计划（起始剂量为5.4mg/kg）

第一次剂量减少为4.4mg/kg

第二次剂量减少为3.2mg/kg

遵医嘱需要进一步减少剂量直至停止治疗

DS-8201在全癌种布局，在乳腺、肺癌、胃癌、直肠癌四大癌种均取得优异的成绩，尽显神药本色。目前已经拿下乳腺癌、胃癌两大癌种的适应症，并在香港正式获批。期待DS-8201也早日在中国大陆获批并惠及更多患者！  

自DESTINY-Breast01研究开始，DS-8201德喜曲妥珠单抗已显示了不凡的实力和巨大的潜力，对中位经治6线的HER2阳性晚期乳腺癌患者，中位PFS达19.4个月，中位总生存期（OS）达24.6个月，疾病控制率（DCR）高达97.3%，已在40多个国家被批准用于HER2阳性晚期乳腺癌三线及以上治疗。前移至二线治疗，DESTINY-Breast03研究再续传奇，DS-8201创造了整个晚期乳腺癌领域PFS新的历史纪录，为患者带来了新的生存希望。  

截至中期分析时，尽管OS数据成熟度还很低，但从生存曲线可以看到，两组早期、持续分离，DS-8201组较T-DM1组显示出明显的获益趋势，12个  

月OS率分别为94.1%和85.9%（HR=0.55，95%CI：0.36~0.86，P=0.007）（图3）。目前仍有407例患者在随访中，OS更新数据值得期待。

尽管一些研究证实HER2不明确和HER2阴性/0乳腺肿瘤之间的临床特征和生存结局相似，但其他研究却显示HER2低表达和HER2 0乳腺肿瘤之间的临床、分子特征以及生存结局不同。

不仅如此，目前已经开发了一些新型抗HER2治疗药物，包括奈拉替尼、新一代ADC药物等，可使HER2低表达转移性乳腺癌患者获得约40%的客观缓解率（ORR）。其他靶向HER2蛋白的新型治疗方法包括HER2疫苗和双特异性抗体等也在HER2低表达治疗领域展开了探索。基于此，不仅需要将HER2低表达作为一个单独的实体，并且还强调需要新的方法来全面评价HER2表达及其改变状态，以确定可能从这些新型靶向治疗中获益的患者。因此，阐明HER2 0、HER2低表达或HER2阳性状态乳腺肿瘤的潜在遗传背景，对于更好地了解其独特特征至关重要。