DS-8201香港上市的正版价格多少钱国内上市时间
DS8201治疗的ORR为60.3%,其中完全缓解率(CR)为4.3%(n=8)、部分缓解率(PR)为56.0%。疾病控制率(DCR)为97.3%、中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期(PFS)为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。中位总生存期(OS)尚未达到,估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。
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研究者报道的确认ORR为44.4%,DCR为87%,中位DOR(缓解持续时间)为10.4个月,中位PFS(无进展生存期)为10.4个月。中位OS(总生存期)为29.4个月。
亚组分析显示,在不同的人群中,DS-8201治疗都可以获益。无论是HER21+或2+、HR(激素受体)阳性或阴性、既往有无接受过HER靶向或CDK4/4抑制剂治疗等,使用DS-8201后线治疗都观察到了稳定的ORR。
【参考推荐剂量】
需要根据患者体重计算基础用药量请遵医嘱。参考剂量为5.4mg/kg,每3周(21天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
【推荐剂量调整方案】
减剂量计划(起始剂量为5.4mg/kg)
第一次剂量减少为4.4mg/kg
第二次剂量减少为3.2mg/kg
遵医嘱需要进一步减少剂量直至停止治疗
基于III期试验DESTINY-Breast03的积极结果,该试验显示与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)相比,T-DXd在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中,将疾病进展或死亡风险降低72%(风险比[HR]0.28;95%置信区间[CI]0.22-0.37;p<0.0001)。
该批准是根据FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)计划授予的,并将T-DXd在后线HER2阳性转移性乳腺癌中的加速批准(有条件批准)转换为常规批准,将T-DXd在美国的乳腺癌适应症扩大到更早期的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
在JCO发布的1b期研究中,纳入了54例HER2低表达(IHC2+/FISH阴性或IHC1+)乳腺癌患者组数据。这些患者既往接受过7.5线(中位数)治疗方案。结果显示,ICR(独立中心委员)评估的确认ORR(客观缓解率)为37%,DCR(疾病控制率)为83.3%。研究者报道的确认ORR为44.4%,DCR为87%,中位DOR(缓解持续时间)为10.4个月,中位PFS(无进展生存期)为10.4个月。中位OS(总生存期)为29.4个月。
DS-8201在乳癌方面有成绩斐然,强悍的后线保底能力,数据之高无药可及。此外,DS-8201还破历史性挑战HER2低表达人群,依然能获得好的疗效数据。
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