“这对乳腺癌患者群体来说是重要的一天。此次批准让T-DXd为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，可用于更早期治疗从而潜在延缓疾病进展。”

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“T-DXd已经在HER2阳性转移性乳腺癌患者的后线治疗中建立起来，我们很高兴通过这项批准，让美国患者能够在治疗更早期获得T-DXd带来的变革潜力。我们期待尽快将这一重要且有望改变治疗模式的药物尽快带给全球更多患者。”

【参考推荐剂量】

需要根据患者体重计算基础用药量请遵医嘱。参考剂量为5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  

【推荐剂量调整方案】

减剂量计划（起始剂量为5.4mg/kg）

第一次剂量减少为4.4mg/kg

第二次剂量减少为3.2mg/kg

遵医嘱需要进一步减少剂量直至停止治疗

JCO上发表了一项DS-8201治疗HER2低表达晚期乳腺癌的1b期研究结果，该研究纳入了HER2表达/突变的晚期实体瘤患者，公布结果的是HER2低表达（IHC2+/FISH阴性或IHC1+）乳腺癌扩增组数据。共入组了54例晚期乳腺癌患者，这些患者既往接受过7.5线（中位数）治疗方案，其中83.3%患者接受过≥5线治疗。   

安全性方面，63%患者出现≥3级的不良反应，包括中性粒细胞降低、白细胞降低、贫血、低钾血症、血小板减少、AST升高、食欲下降、粒细胞减少性发热、蜂窝织炎、腹泻等。20.4%患者因不良反应停止用药，22.2%因不良反应降低了用药剂量。ILD（间质性）肺炎是个值得重点关注的副反应。

DS-8201通过选择性靶向HER2表达肿瘤、释放有效载荷拓扑异构酶抑制剂并导致细胞死亡，透膜性游离药物攻击临近癌细胞的作用（旁观者效应）。此外，DS-8201还能发回类似曲妥珠单抗的抗体依赖细胞街道的细胞毒性作用（ADCC）和Akt磷酸化抑制作用。  

相比国内上市的ADC型药物T-DM1（HER2抗体+微管抑制剂），具有高细胞膜穿透性、高携带性优势。剂型更加优化。