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维奈托克是全球首个Bcl-2选择性抑制剂药物,被美国FDA授予“突破性药物”称号并取得优先审评资格。目前该药已在全球50多个国家/地区上市,目前,已经获批的适应症有:
1.二线治疗染色体17p缺失异常的慢性淋巴细胞白血病(CLL);
2.联合利妥昔单抗二线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL);
3.联合阿扎胞苷/地西他滨/阿糖胞苷一线治疗不适合标准诱导治疗的急性粒细胞白血病。
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慢性淋巴细胞白血病(CLL)
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种缓慢生长类型的白血病,是成人中最常见的白血病类型之一,其特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。
MDS有几种分类:极低危(verylow-risk)、低危、中危、高危、极高危(veryhigh-risk),这是根据骨髓成分、血细胞计数和染色体改变决定。根据修订版国际预后评分系统(ipsS-R),较高危(higher-risk)疾病被定义为中危、高危和极高危,这是一种风险评估量表,使用5种预后指标来预测患者的病程。大约一半(45%)患者为较高危MDS,预后较差,生存时间短,中位生存期约为18个月。
Venclexta治疗骨髓增生异常综合症临床研究
FDA授予venetoclaxBTD是基于1b期M15-531研究的中期数据。该研究正在调查venetoclax+阿扎胞苷联合方案治疗先前没有接受过治疗的较高危MDS患者。除了Ib期M15-531研究外,venetoclax+阿扎胞苷联合方案,也正在1b期M15-522研究中评估治疗复发或难治性MDS患者,在随机3期VERONA研究中评估治疗新诊断的较高危MDS患者。
FBDD技术的思路就是将靶点的结合口袋一分为二,变成两个片段,寻找能与每个片段相结合,结合能力相对较弱的先导物,将两个相对较弱的结合片段通过化学手段结合在一起,形成高活性配体。这种方法有效解决了Bcl-2靶点的结合位点太大,活性好的小分子先导物不易寻找的难题。
FBDD解决了Bcl-2靶点药物研发的一大难题,在一定程度上成为Venetoclax药物开发成功的关键因素之一。如今该技术已成为药物筛选的主流方式之一,在Venetoclax之前,BRAF抑制剂Vemurafenib是首个利用FBDD设计的上市药物。
Bcl-2抑制剂Venetoclax研发前奏
Venetoclax是全球首个Bcl-2抑制剂,由AbbVie与基因泰克合作开发。纵观整个研发过程并非一蹴而就,而是研发团队一次次更新对Bcl-2蛋白家族的认识,不断改进化合物结构,优化生物活性,改善剂量剂型,降低药物毒性,最终研发成功。
维奈托克(venetoclax)的活性药物成分是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。
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