基于DESTINY-Breast03试验的结果，T-DXd(5.4mg/kg)在美国被批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者接受过至少一种抗HER2治疗方案，并且在新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病的复发。

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大多数队列由早期乳腺癌（72.3%，n=378）、无特殊类型浸润性癌（NST）（92.4%，n=483）和HR阳性乳腺癌（72.7%，n=380）患者组成。基于2018年ASCO/CAP指南，根据HER2状态对队列进一步分层。根据指南，共有321例患者为HER2阴性，包括90例（17.2%）IHC 0患者（定义为HER2 0），231例（44.2%）IHC 1+或IHC 2+且FISH阴性患者（定义为HER2低表达）。其余为202例（38.6%）IHC 3+或IHC 2+FISH阳性患者（定义为HER2阳性）。表1总结了各队列和患者亚组的临床病理学特征。根据HER2状态分层的患者具有相似的年龄、绝经状态和病理分期分布，但组织学类型、组织学分级、激素受体（HR）状态、Ki67表达水平和基于IHC的分子亚组状态具有统计学差异

①肺癌：有效率超过70%，对EGFR靶向耐药患者也有效!  

在表达HER2或HER2突变的NSCLC患者中（18例），4例使用过EGFR靶向药，1例使用过ALK靶向药。ORR达到55.6%，中位DOR为10.7个月。中位PFS为11.3个月。在HER2突变的亚组中（11例），ORR为72.7%，中位DOR为9.9个月，DCR（疾病控制率）为90.9%。  

②结直肠癌：高DCR达100%  

在表达HER2或HER2突变的结直肠癌患者中（n=20），ORR为5%。中位PFS为4个月。9例HER2IHC（免疫组化）+++患者的ORR为11.1%，DCR为100%。  

③其他癌种：胆道、妇瘤等  

在其他表达HER2或HER2突变的实体瘤中（唾液腺爱、胆管癌、子宫内膜癌、HER2突变而非扩增的乳腺癌），ORR为27.3%，中位DOR未达到，中位PFS为11个月。

在美国，预计到2022年将诊断超过290,000例新病例，导致超过43,000人死亡5。大约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性。  

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在多种肿瘤表面表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，并且通常与乳腺癌侵袭性强和不良预后有关。