值得注意的是，阿斯利康和第一三共此前宣布了DS-8201在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III期临床试验DESTINY-Breast04研究中，相比于化疗，DS-8201显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期。

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此次会议(全体讨论环节，LBA#3)，将公布该研究的详细数据，该项试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗格局。

2021年10月4日，FDA就授予了DS-8201（Enhertu）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过1种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。这是DS-8201获得的第四个突破性疗法认定。  

此外，DS-8201再次公布DB03研究的安全性结果。在这项更新的安全性分析中，DS-8201展示了与先前研究一致的可耐受安全性。  

除了乳腺癌，DS-8201还在不断扩展适应症，并努力推进到更前线的治疗方案。

HER2（2+）是乳腺癌患者病理检测中免疫组化的一个结果，提示HER2蛋白存在过度表达，但需要进一步做FISH（荧光原位杂交技术）检测，确认有无HER2基因扩增，以指导临床用药，提高乳腺癌患者预后。

乳腺癌是影响女性健康的三大恶性肿瘤之一，乳腺癌总体的发病率比较高，但是相对于死亡率比较低，临床所见的乳腺癌的分型也比较多，HER-2原癌基因全称为人类表皮生长因子受体2。HER-2（2 ）说明原癌基因的表达是阳性的，（2 ）说明表达量在30-60%之间。所以HER2（2 ）这项基因的阳性表达，患者可以进行后续的靶向治疗。 

今年ASCO，第一三共公开了DS-8201在HER2阳性不可切除或复发性胆管癌（BTC）患者中的2期临床疗效数据。DS-8201在HER2阳性的BTC患者中显示出良好的活性。此外，第一三共还公开了DS-8201胃癌新辅助治疗的临床方案，主要终点为MPR率。

在DS-8201治疗乳腺癌的2期临床试验中（DESTINY-Breast 01），184例先前接受过抗Her2治疗的HER2阳性乳腺癌患者接受了推荐剂量DS-8201a(5.4 mg/kg)的治疗，60.9%的患者对治疗有反应，中位随访时间为11.1个月，中位反应时间为14.8个月，中位无进展生存期为16.4个月。DESTINY-Breast 01试验在晚期乳腺癌患者中的优秀表现，奠定了DS-8201获批治疗晚期HER-2阳性乳腺癌的坚实基础。