2021年3月13日，美FDA已授予波齐替尼（poziotinib）快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者。  

波齐替尼（Poziotinib）是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。

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目前，除E762-Y764突变外，在EGFR 20外显子发生的插入突变，均提示患者对传统靶向药不敏感。因此，这部分患者如何用药成为临床医生和患者关注问题。

波齐替尼（Poziotinib）是韩国韩美药品公司研发的pan-HER酪氨酸酶抑制剂。在2018年世界肺癌大会（WCLC）上，波齐替尼针对EGFR 20外显子插入突变患者的客观缓解率（ORR）达55%，效果十分不错，但其3级及以上治疗相关不良事件发生率较高，占56%。在2020年AACR第一阶段会议上，研究者报道了波齐替尼另一项II期临床研究ZENITH20的中期结果。今天小编就带大家一起了解一下。

1. 波齐替尼用于经治EGFR 20外显子插入突变NSCLC的总体疗效如何？

ZENITH20在队列1中的总体ORR为14.8%，DCR为68.7%，中位PFS为4.2月，（表1）。其中，65%的患者肿瘤可有缩小。从这些数据来看，波齐替尼能使六成以上患者肿瘤体积减小，但减少程度不够明显——仅有两成患者能达到疾病部分缓解（PR），这与之前MDACC单中心研究TAK-788的数据还是有较大差距的。

2. 存在疾病缓解的患者能从波齐替尼中获益多久？

我们看到，其中位DoR为7.4月，可以说疗效持续还是比较久的，而且获益会在用药初期就开始展现，这是波齐替尼应用的一个优势所在。

3. 哪些临床特征的患者更可能从波齐替尼中获益？

我们来看亚组分析的结果。从表2数据可见，先前未接受过EGFR-TKI治疗、没有脑转移、体力状况良好的患者，接受波齐替尼的ORR要好一些。例如，脑转移患者的ORR为8.3%，而无脑转移患者有ORR为15.5%。  

商品名：Poziotiso  

通用名：Poziotinib（波齐替尼）  

靶点：EGFR/HER2外显子20突变  

临床数据  

此次授予是基于一项在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）靶向抗癌疗法（TAT）虚拟大会上展示的II期ZENITH20试验（NCT03318939）的最新数据，该研究表明，波齐替尼在EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者中，具有临床意义的活性和良好的安全性。  

在该试验的队列5中，观察了40例EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC患者，随机接受每天10、12或16mg，或每天两次6mg、8mg波齐替尼治疗。