FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤产品办公室代理主任RichardPazdur医生说。“为了获得此项批准，我们采用了一些较新的监管工具来简化审核，同时不会影响评估质量。该药是第一种根据实时肿瘤学评估试点计划批准的新药。我们还使用了更新的评估帮助，这是一个多学科评审模板，有助于将我们的书面评估集中在批判性思维和一致性上，并减少用于管理任务的时间。”
转移性乳腺癌是乳腺癌已经扩散到乳房以外的其他器官（最常见于骨骼、肺、肝脏或大脑）。当乳腺癌激素受体阳性时，患者可以使用抗激素治疗（也称为内分泌治疗），单独使用或与其他药物联合使用，或化疗。
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阿培利司片Piqray(alpelisib)
这项研究证实，与单独的全荒地相比，接受“Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“Flubestrant”联合治疗的PIK3CA突变患者的OS改善了8个月。（平均OS：39.3个月vs31.4个月，单面检验p值≤0.0161，危险比[HR]=0.86，95％置信区间[CI]：0.64至1.15，p=0.15）1。对于患有PIK3CA突变的乳腺癌患者，此差异未达到OS二级指标的统计学上显着的差异阈值。肺或肝转移患者在14个月内的OS改善（中位OS：37.2个月比22.8个月，HR=0.68，95％CI：0.46至1.00）。
法布里斯·安德烈（Fabrice），法国维勒瑞夫古斯塔夫·鲁西研究所的肿瘤学教授，INSERMU981部门的研究主任兼主任，以及负责SOLAR-1国际合作研究的医生。医学博士（安德烈）（医学博士）说：“该结果证明了先前的数据，表明参加该试验的患者中白曲霉的中位无进展生存期几乎翻了一番。我正在做。”“具有PIK3CA突变并转移至肺和肝的患者的肿瘤高度恶性且难以治疗。结果表明，alpericibs具有延长生命的作用，并且很有希望。此外，与单独接受Fluvestrant的患者相比，同时接受Piqray阿培利司片(alpelisib)和Fluvestrant的患者的化疗需求延迟了9个月。..（23.3个月vs.14.8个
月，HR=0.72，95％CI：0.54至0.95）。接受“Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“Flubestrant”组合治疗的患者的生活质量（QOL）得以维持。
大约40％的HR（+）晚期乳腺癌患者具有可能激活PI3K-α同种型的突变，称为PIK3CA突变。这些突变与内分泌治疗耐药、疾病进展和预后不良有关。Piqray通过抑制PI3K通路（主要是PI3K-α同种型）起作用，以解决PIK3CA突变的影响。
对Piqray的疗效在SOLAR-1试验中进行了研究，该试验是一项随机试验，纳入了572名合并HR阳性、HER2阴性的绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌，这些患者在接受一种芳香酶抑制治疗期间或治疗后病情出现进展。试验结果显示，Piqray与氟维司群联用对于肿瘤有PIK3CA突变的患者可显著延长无进展生存期（中位无进展生存期为11个月对5.7个月）。
Piqray的常见副作用有血糖水平升高，肌酐升高，腹泻，皮疹，血淋巴细胞计数减少，肝酶升高，恶心，疲劳，红细胞计数降低，脂肪酶增加，食欲减退，口腔炎，呕吐，体重减轻，低钙水平，APTT延长和脱发。
