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EGFR 20号外显子插入突变肺癌靶向药Mobocertinib (TAK-788)中文说明书
2022-04-04 23:52:39
来源:香港肿瘤药物网
浏览:251次
2021年9月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准武田肺癌创新药物莫博替尼Exkivity（mobocertinib，TAK-788），用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。Mobocertinib（TAK-788）是第一个也是唯一一个被批准专门选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。
 香港肿瘤药物网DrugsHK是一个肿瘤药物资讯平台，可为病人与他们的家属提供实用抗癌资讯。 【商品名】EXKIVITY 【通用名】mobocertinib 【中文名】莫博替尼 【代号】TAK-788 【剂型和规格】胶囊：40mg 【制造商】武田 Mobocertinib治疗原理： Mobocertinib是一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。它被设计用来专门阻断称为EGFR的受体的作用，这些受体存在于癌细胞的表面。 在健康细胞中，EGFR只有在需要新细胞时才被激活，通过促进细胞的增殖来实现。在某些肺癌病例中，这些受体过度活跃，使癌细胞不受控制地生长和分裂。 Mobovertinib能阻止EGFR的激活。因此，它可以阻止癌细胞的增殖。 Mobocertinib的审批历程： Mobocertinib于2019年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；2020年4月，获得FDA的突破性治疗认定。 此次Mobocertinib （TAK-788)的优先审批是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果，该研究旨在评估Mobocertinib （TAK-788)治疗包括EGFR 20号外显子插入突变在内的非小细胞肺癌患者的效果和安全性。 2019年ASCO（美国临床肿瘤学会）中，由麻省总医院等权威医院在内的EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者使用Mobocertinib （TAK-788)的研究结果。结果显示，总体有效率为43%，其中脑转移患者有效率为25%，无脑转移为56%。总体疾病控制率为86%，脑转移患者疾病控制率为67%，无脑转移达到100%。 2020年美国癌症研究协会（AACR）虚拟年会公布的临床数据显示，Mobocertinib （TAK-788)的总体有效率达到43%，疾病控制率达到86%；中位无进展生存期为7.3个月；有脑转移患者的有效率为25%，疾病控制率为67%；无脑转移患者有效率为56%，疾病控制率达到100%。 2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中公布的数据显示，Exkivity的有效率（ORR）为28%、中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月、疾病控制率（DCR）为78%、中位总生存期（OS）为24个月、1年生存率达70%、中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，并且在携带各种不同的EGFRex20ins突变NSCLC患者中均观察到了治疗反应。 Mobocertinib的副作用： Mobocertinib的安全性可控，最常见的治疗相关不良事件(TRAEs）包括腹泻(90%)、皮疹(45%)、甲沟炎(34%)、恶心(32%)、食欲下降(32%)、皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。 3级及以上TRAEs(≥5%)为腹泻(21%)。19例(17%)患者因AEs停药，最常见的导致停药AEs是腹泻(4%)和恶心(4%)。 相信随着科研的发展，将会有越来越多的治疗药物在肺癌治疗领域显现出良好的效果，让更多肺癌患者受益。
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