在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示，研究者评估的DS8201的PFS为25.1个月（95%CI，22.1–NE），而T-DM1为7.2个月（95%CI，6.8-8.3）（HR，0.27）；研究组或对照组均未达到中位OS（HR，0.56；95%CI，0.36-0.86；P=.007172）。DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%！（95%CI，0.20-0.35；P=6.5x10-24）18例非小细胞肺癌患者，中位年龄58岁，女性72.2%，PS评分均小于2，入组前有5例接受过抗HER2治疗，4例使用过EGFR靶向药，1例使用过ALK靶向药。
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总有效率55.6%，疾病控制率77.8%，中位无进展生存期11.3月，中位总生存期未到达。
其中11例HER2突变患者（8例20外显子插入突变，2例跨膜区突变G660D，1例胞外结构域突变S310F）的总有效率72.7%，疾病控制率90.9%，中位无进展生存期11.3月，中位总生存期17.3月。HER2突变患者的疗效与HER2蛋白表达状态无关，可能与T-DXd独特的作用机制有关。HER2突变通过形成同二聚体或异二聚体加强了内化，增强了T-DXd的抗肿瘤活性。HER2突变患者的肿瘤缩小程度比仅有HER2蛋白表达的患者更深。
此外，DS8201确认的ORR为79.7%（95%CI，74.3%-84.4%），而T-DM1为34.2%（95%CI，28.5%-40.3%）（P<.0001）。在对DS8201有反应的患者中，16.1%达到完全反应，63.6%达到部分反应，16.9%病情稳定，1.1%出现疾病进展。调查组和对照组的疾病控制率分别为96.6%和76.8%。
与DS8201治疗中断相关的最常见TEAE是间质性肺病(ILD)或肺炎(8.2%)，T-DM1的是血小板减少症(2.7%)。研究组中与剂量减少相关的最常见TEAE包括恶心(6.2%)和中性粒细胞减少(3.5%)、血小板减少症（4.2%）以及丙氨酸和天冬氨酸转氨酶增加（各为2.7%）。
DS8201持续稳定发力超后线治疗OS超过29个月！
2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究，评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。研究主要终点是总缓解率（ORR）。
