基于DESTINY-Breast01试验的结果，DS-8201（5.4mg/kg）在40多个国家被批准用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究，评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。研究主要终点是总缓解率（ORR）。 

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II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%（n=112，95%CI53.4-68.0），其中6.0%为完全缓解（n=11），54.9%为部分缓解（n=101）。截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI13.8-16.9）。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月（95%CI12.7-不可估计）。相关数据已于近期在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布，并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。  

基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对Enhertu的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。  

最常见的不良反应（20%或以上的患者）包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病（ILD）/肺炎。6名患者（2.6%）出现了因ILD/肺炎引起的致命结果，先前I期临床试验中报告了2例死亡，II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后，2019年又进一步启动了ILD/肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD/肺炎的发生，同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD/肺炎，应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。  

新型ADC类抗癌新药DS-8201在2020年12月8日更新了临床数据，针对晚期Her2阳性的乳腺癌患者，DS-8201创造了完全突破历史的临床数据：  

客观缓解率（ORR）为61.4%；  

中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月；  

疾病控制率（DCR）为97.3%；  

最新中位无进展生存期（PFS）为19.4个月；  

预计12个月和18个月OS率分别为85%和74%，初步的中位OS为24.6个月。  

这些临床数据代表了乳腺癌药物“划时代”的重要突破  

新型抗癌药DS-8201，为晚期乳腺癌患者带来了治愈的曙光。 

在2021ESMO大会上更新了最新研究结果：截至2021年3月26日，中位OS随访时间为31.1个月（95%Cl：30.7～32.0），更新的中位OS为29.1个月（95%Cl：24.6～36.1）。随着数据的进一步成熟，超过一半的患者有OS事件发生（95/184，51.6%）（Figure2）。估计12个月的OS为85%（95%Cl：79～90），估计18个月的OS为75%（95%Cl：67～80），估计24个月的OS为58%（95%Cl：51～65）。  

而基于DESTINY-Breast03的3期试验(NCT03529110)的结果，FDA已于今年1月17日优先审查DS-8201的补充生物制剂许可申请，用于治疗先前接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。  

DESTINY-Breast03研究是首个头对头对比ADC药物（DS8201和T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究，纳入了先前在晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉类治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。值得注意的是，这些患者被允许具有临床稳定的、经治疗的脑转移。