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2021年3月13日，美FDA已授予波齐替尼（poziotinib）快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者。  

波齐替尼（Poziotinib）是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。  

商品名：Poziotiso  

通用名：Poziotinib（波齐替尼）  

靶点：EGFR/HER2外显子20突变  

临床数据  

此次授予是基于一项在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）靶向抗癌疗法（TAT）虚拟大会上展示的II期ZENITH20试验（NCT03318939）的最新数据，该研究表明，波齐替尼在EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者中，具有临床意义的活性和良好的安全性。  

在该试验的队列5中，观察了40例EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC患者，随机接受每天10、12或16mg，或每天两次6mg、8mg波齐替尼治疗。  

该试验队列5的初步试验结果表明，当携带EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者每天两次服用波齐替尼时，患者的毒性反应降低。  

具体来说，那些接受每日剂量为16mg的毒性发生率为31%，而接受每日两次剂量为8mg的毒性发生率为21%。在那些接受每日12mg剂量与每日两次6mg剂量的患者中，毒性发生率分别为27%和16%。治疗第1周期的试验结果表明，每天两次给药8mg或6mg，剂量中断的相对减少率分别为38%和52%。   

好消息是，目前有一例新药波齐替尼Poziotinib正在进行非小细胞肺癌二期临床实验，根据数据显示，该药对携带外显子20插入突变的HER受体抑制效果是现有络氨酸激酶抑制剂的几十倍，患者客观缓解率达到73%。该实验结果公布在国际肺癌研究协会第18届肺癌大会上。  

波齐替尼Poziotinib是一种创新口服光谱HER抑制剂，它可以不可逆转地阻断所有HER家族络氨酸激酶受体的信号传递。2018年4月，权威学术期刊《自然·医学》刊登了MD安德森癌症中心开展的一项研究，这项研究招募了11位携带外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者使用波齐替尼进行治疗，其中4位患者曾经使用过EGFR抑制剂AP32788、ASP827进行过治疗。癌症中心给这些患者每天使用16mg的波齐替尼，患者在治疗后出现不同程度的肿瘤缩小。其中8名患者的肿瘤缩小了至少30%，除此以外，研究人员还发现，一名患者体内的中枢神经系统转移瘤对药物也有所反应。