这些患者中每3周用6.4mg/kg的Enhertu治疗。主要终点通过ICR确认为ORR。

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Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan(依沙替康)衍生物链接在一起，可靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。  

与通常的化疗方式相比，这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。而且，该药也正在研究用于治疗HER2表达的多种癌症，包括乳腺癌、胃癌、NSCLC、大肠癌以及HER2低表达的患者。  

截至目前，该药已在日本、美国等国家上市，获批治疗HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌患者，以及HER2阳性、无法切除的晚期或复发转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。  

此外，目前关于Enhertu的全球临床试验正在进行中，主要评估该药单药联用或者与免疫检查点抑制剂联用，在HER2阳性非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等癌症中的疗效和安全性。  

无进展生存期显著改善，临床试验达主要终点!  

在一项全球性、开放标签、头对头III期DESTINY-Breast03临床试验中，入组约500例接受过曲妥珠单抗和化疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，旨在评估Enhertu作为二线疗法(5.4mg/kg)的安全性和有效性。  

中期分析的结果显示：  

与活性对照组相比，Enhertu治疗组患者的无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到其主要终点。  

而在关键次要终点方面，与标准治疗相比，Enhertu表现出了总生存期改善的强烈趋势，不过，目前OS数据尚不成熟。  

Enhertu安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。该试验的详细数据将在即将召开的医学会议上公布，并向全球监管机构递交。  

对于HER2阳性转移性乳腺癌患者来说，部分人群在接受现有标准一线治疗后，通常会出现疾病进展，需要更好的治疗选择。而Enhertu在二线治疗中取得积极结果，有潜力成为早期乳腺癌患者的新标准疗法。 

结果：数据截止（2019年11月25日），有42例患者（64.3％女性）接受Enhertu治疗。中位年龄为63.0岁（范围34-83岁;<65岁，59.5％）;45.2％有中枢神经系统转移；ECOG绩效状态为0的患者有23.8％，而76.2％的患者为1。大多数患者（90.5％）曾接受过铂类化学疗法，而54.8％的患者接受过抗PD-1或–PD-L1治疗。在先治疗线的中位数为2（范围为1-6）。中位治疗时间为7.75个月（范围0.7-14.3个月）；45.2％的患者仍在接受治疗。ICR确认的42例患者的ORR为61.9％（95％CI，45.6％-76.4％）；数据截止时未达到中值DOR；26名反应者中有16名在数据截止时仍在接受治疗；DCR为90.5％;估计PFS中位数为14.0个月。治疗患者（42/42）均出现治疗紧急不良事件（TEAE）。≥3级者占64.3％（与药物有关的52.4％），其中中性粒细胞减少（26.2％）和贫血（16.7％）。由一个独立委员会裁定的5例（11.9％）药物相关性间质性肺病（ILD）（均为2级，≥3级，不超过3级）有1例ILD尚待裁决。TEAEs导致25例（59.5％）的剂量中断，16例（38.1％）的剂量减少和10例（23.8％）的治疗中断。  

结论：Enhertu在具有HER2突变的NSCLC的患者中显示出具有高ORR和持久应答的有希望的临床活性。安全性概况通常与先前报道的研究一致。  

阿斯利康和第一三共表示，目前在全球范围内正在进行六项Enhertu的关键性试验，涉及多种HER2阳性癌症，例如乳腺癌、胃癌和肺癌。Enhertu与其他抗癌疗法（包括免疫疗法）联合使用的试验也正在进行中。