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推荐剂量：5.4mg/kg每次，每3周(21天周期)静脉滴注一次  

2020年5月29日，阿斯利康官网发布了一项II期DESTINY-Lung01试验的中期分析结果，评估了DS-8201在转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者中的临床活性。  

同月，FDA授予DS-8201突破物资格，用于铂类药物治疗中或治疗后出现病情进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌患者。  

临床数据  

该研究共纳入42例转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者，接受DS-8201单药治疗（6.4mg/kg）。这些患者在接受一次或多次系统治疗后病情进展，90.5%的患者接受过铂类化疗、54.8%的患者接受过抗PD-1或PD-L1治疗。  

该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括反应时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；中位治疗时间为7.76个月，中位随访时间为8.0个月。  

截止到2019年11月25日，45.2%HER2阳性非小细胞肺癌患者仍在接受DS-8201治疗。  

研究数据显示：主要终点客观缓解率（ORR）为61.9%，完全缓解（CR）为2.4%，部分缓解（PR）为59.5%，疾病稳定（SD）为28.6%；疾病控制率（DCR）为90.5%；中位无进展生存期（PFS）为14.0个月；在数据截止时，中位反应时间（DoR）和总生存期（OS）无法评估（NE）。  

在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示，研究者评估的DS8201的PFS为25.1个月（95%CI，22.1–NE），而T-DM1为7.2个月（95%CI，6.8-8.3）（HR，0.27）；研究组或对照组均未达到中位OS（HR，0.56；95%CI，0.36-0.86；P=.007172）。DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%！（95%CI，0.20-0.35；P=6.5x10-24）  

此外，DS8201确认的ORR为79.7%（95%CI，74.3%-84.4%），而T-DM1为34.2%（95%CI，28.5%-40.3%）（P<.0001）。在对DS8201有反应的患者中，16.1%达到完全反应，63.6%达到部分反应，16.9%病情稳定，1.1%出现疾病进展。调查组和对照组的疾病控制率分别为96.6%和76.8%。  

与DS8201治疗中断相关的最常见TEAE是间质性肺病(ILD)或肺炎(8.2%)，T-DM1的是血小板减少症(2.7%)。研究组中与剂量减少相关的最常见TEAE包括恶心(6.2%)和中性粒细胞减少(3.5%)、血小板减少症（4.2%）以及丙氨酸和天冬氨酸转氨酶增加（各为2.7%）。  

DS8201持续稳定发力超后线治疗OS超过29个月！  

2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。  

DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究，评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。研究主要终点是总缓解率（ORR）。