基于这项临床试验数据，美国FDA同意加速核准该药物上市，作为曾接受至少两线治疗失败的转移性HER2型乳腺癌患者的治疗选择，同时NCCN亦将此药列入2A级的共识推荐。

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不得不说，HER2的发现和药物研发是人类肿瘤治疗史上的里程碑事件，造福于千千万万的乳腺癌患者。那么，今天小编就详细梳理一下Enhertu(DS-8201)研发以来的主要研究历程。  

客观缓解率达60.9%，DS-8201强势逆转病情  

在2019年12月11日召开的第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，IanEKrop教授在口头报告中介绍DS-8201的全球关键性Ⅱ期单臂临床试验(DESTINY-Breast01)的研究结果，且将研究结果同步发表于顶级杂志《新英格兰医学杂志》上。  

DESTINY-Breast01临床试验旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。  

针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4mg/kg后，客观缓解率(ORR)为60.9%，包括11例患者肿瘤完全消失，疾病控制率为97.3%，临床获益率为76.1%，中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月，中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS)，患者1年生存率估计为86%。  

入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  

图为入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  

其亮点在于这184例患者中有97例(52.7%)患者为激素受体阳性，接受之前治疗的中位线数为6，包括T-DM1(100%)，曲妥珠单抗(100%)、帕妥珠单抗(65.8%)、其他HER2治疗(54.3%)。也就是说一半以上的患者接受过6种药物治疗，包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物，属于重度难治的乳腺癌患者。  

通俗点讲，HER2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后，再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率，可见其效果不容小觑。  

亚组分析显示了一致的缓解情况，之前接受帕妥珠单抗患者、激素受体阳性患者、阴性患者、接受T-DM1治疗后先接受的DS-8201的客观缓解率分别为64%、58%、66%和64%。    

Enhertu(DS-8201已获批适应症：  

1.不能通过手术切除的乳腺癌(不可切除)或已经扩散到身体其他部位的乳腺癌(转移性),之前接受过两次或以上的抗HER2乳腺癌治疗；  

2.已扩散到胃部附近区域(局部晚期)或已转移的胃(胃)或胃食管交界处腺癌,且之前接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗方案的人。  

2021年12月，Enhertu在中国香港获批上市，日本药企第一三共将涉足中国内地市场的抗癌药物业务，据了解第一三共力争2023年下半年开始销售新型抗癌药Enhertu（DS-8201），目前正在中国为申请审批做准备。