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【适应症】  

赫赛莱单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。  

【规格】  

100mg/瓶；160mg/瓶。  

【用法用量】  

给药用法：  

本品须由专业医疗人员复溶和稀释，并采用静脉输注给药。不得静脉推注或快速静脉注射。  

推荐剂量：  

本品推荐剂量为3.6mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（21天为一个周期）。  

给予起始剂量时采用90分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至少90分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。  

如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在输注期间和输注后至少30分钟内对患者进行观察。  

如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。  

治疗持续时间：  

早期乳腺癌患者应接受共14个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。  

给药延迟或漏用：  

当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。   

目前ADC已成为国内外抗体药物研发的新热门，ADC药物是由单克隆抗体、偶联链（linker）和细胞毒性小分子药物三部分组成，该类药物填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白。截至目前，全球共有7款ADC药物获批上市，分别是：2011年8月19日武田/SeattleGenetics的Adcetris、2013年2月22日罗氏的Kadcyla，2017年8月17日辉瑞/惠氏的Besponsa，2017年9月1日辉瑞/惠氏的Mylotarg、2018年9月13日阿斯利康的Lumoxiti、2019年6月10日罗氏的Pilivy、2019年12月20日第一三共/阿斯利康的Enhertu。2018年Kadcyla销售额为9.79亿瑞士法郎，同比增长8%；Adcetris销售额4.77亿美元，同比增长55%。  

ADC是将毒素小分子偶联到抗体上，从而实现抗体的高靶向性与细胞毒药物的高毒性相结合，以实现更高效、精准地杀伤肿瘤。ADC在特定适应症上已显示出更加优秀的临床疗效，如Kadcyla用于HER2+乳腺癌二线治疗优于拉帕替尼联用卡培他滨、辅助治疗优于曲妥珠单抗；Adcetris用于cHL等多种血液瘤优于化疗；且不良反应可控，安全性可接受。近年来，国内外多家企业纷纷布局该领域。  

Kadcyla全球市场表现出色  

全球第一个抗体偶联药物ADC药物Mylotarg早在2000年5月上市，截止2019年，FDA共批准了7款ADC药物。Kadcyla是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，截至目前已获全球104个国家批准，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。  

该药由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性，分别是曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。