胆管癌靶向治疗进展  

Futibatinib：评估futibatinib治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）、接受过至少一种疗法治疗失败的局部晚期或转移性肝内胆管癌（iCCA）患者的临床试验结果显示：futibatinib治疗的有效率（ORR）为41.7%；疾病控制率（DCR）为82.5%；中位无进展生存期（PFS）为9.0个月、中位总生存期（OS）为21.7个月，72%的患者在12个月时存活[2]。

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Anlotinib+TQB2450：2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）中，研究人员公布了使用Anlotinib与PD-L1单抗TQB2450的用药组合治疗胆管癌的疗效数据：有效率为37.5%，疾病控制率为70.8%。

1适应症和用途  

PEMAZYRE适用于治疗曾经接受过治疗的，有无法切除的局部晚期或转移性胆管癌，并且该肿瘤存在由FDA批准的测试检测到的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排（1，2.1）的成年患者。  

该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批审批下批准的[请参阅临床研究（14.1）]。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中临床效益的验证和描述。  

2用法用量  

2.1患者选择  

根据FDA批准的试验检测到的FGFR2融合或重排的情况，选择使用PEMAZYRE治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者[参见临床研究（14.1）]。  

有关FDA批准的用于检测胆管癌中FGFR2融合或重排的测试的信息  

2.2推荐剂量  

PEMAZYRE的推荐剂量为21天一个周期，每天一次口服13.5mg，连续14天，然后停药7天。继续治疗直至病情有进展或出现不可接受的毒性。每天大约在同一时间随餐或不随餐服用PEMAZYRE。[见临床药理学（12.3）]。  

整片吞咽，请勿压碎，咀嚼，分裂或溶解药片。  

如果患者在4个小时或更长时间错过了服用PEMAZYRE，或者出现呕吐，请在下一个预定用药时间重新开始服药。

胆管癌是一种侵袭性较强且预后较差的恶性肿瘤，根据临床统计，多数胆管癌患者确诊时已经失去手术机会，即使是采用手术切除，胆管癌术后复发的可能性也较高，总体的5年生存率仅为5%~15%。但是自2020年4月，首款胆管癌靶向药Pemazyre（培米替尼）获美国FDA批准上市后，胆管癌的靶向治疗也迎来了突破性进展。  

美国时间8月25日，FDA批准另一款靶向治疗药物Tibsovo（ivosidenib）用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，成为首个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法，为胆管癌的治疗贡献更多的治疗选择。  

无进展生存期成倍延长  

此次Tibsovo（ivosidenib）的获批是基于ClarIDHy临床试验数据的支持，这是首个针对IDH1突变胆管癌患者的随机3期临床试验。研究结果显示：  

Tibsovo将疾病进展和死亡风险降低63%；