临床研究期间被称为T-DM1，Kadcyla被FDA优先审评，即不存在满意的另外治疗时，对可能安全和有效治疗药物，或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。FDA-批准用于治疗HER2-阳性乳癌药物包括曲妥珠单抗(1998)，拉帕替尼[lapatinib](2007)和帕妥珠单抗[pertuzumab](2012)。  

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妥珠单抗类似，Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)抑制HER2受体信号传导，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，并抑制过度表达HER2的人乳腺癌细胞中HER2胞外结构域的脱落。  

2013年2月22日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine)，为有HER2-阳性，晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。  

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”  

在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生存，患者死亡前生存的时间长度。  

结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。  

2020年1月21日，罗氏注射用（曲妥珠单抗-美坦新偶联物）Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)的上市申请（受理号：JXSS1900012/13）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。  

为中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），填补了中国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。

在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生存，患者死亡前生存的时间长度。  

结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。  

Kadcyla正在被批准有一个黑框警告提醒患者和卫生保健专业人员药物，心脏毒性和死亡。药物还可致危及生命的严重出生缺陷，和开始Kadcyla治疗前应验证妊娠状态。  

在用Kadcyla治疗患者最常报道副作用是恶心，疲乏，肌肉或关节痛，血小板减少，肝酶水平增加，头痛，and便秘.  

乳癌是妇女中第二位癌相关死亡原因。按照美国癌症研究所估计2013年232,340妇女将被诊断乳癌，和39,620将死于此病。接近20%of乳癌有HER2蛋白量增加.