Kadcyla意向为既往用曲妥珠单抗[trastuzumab]，另一种抗-HER2治疗，和紫衫烷，一类常用于治疗乳癌的化疗药治疗过的患者。

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中国批准首个抗体偶联药物——罗氏Kadcyla  

作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC），也是首个登陆中国的抗体偶联物（ADC）类里程碑式的靶向抗癌药物，恩美曲妥珠单抗全新的作用机制将使新辅助治疗后仍残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者复发或死亡风险降低50%，这将为高危复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者带来全新的治疗选择。  

HER2阳性乳腺癌占乳腺癌中大概20%。这种亚型的乳腺癌过量表达蛋白HER2。以前，HER2阳性乳腺癌由于缺乏药物，而进展比较快，曾经是治疗效果最差的一种亚型。存活超过5年的患者不到30%。幸运的是，在过去10年有好几个新型靶向药物专门用于治疗HER2阳性乳腺癌，效果很不错。特别是2002年上市的HER2靶向药曲妥珠单抗（中文商品名赫赛汀），2012年上市的第二代HER2靶向药物帕妥珠单抗（中文商品名帕捷特）。如今，HER2阳性乳腺癌已经变成治疗效果最好的一类乳腺癌。  

HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗使用曲妥珠单抗，10年后仍有部分HER2阳性早期乳腺癌患者会复发转移。而新辅助治疗使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶治疗后，也仍有约40-60%的患者未达到pCR（病理完全缓解），而这些新辅助治疗后未达到pCR的患者5年内复发风险高于pCR的患者，少数风险甚至接近80%。KATHERINE研究为这部分患者带来了希望。  

KATHERINE研究是乳腺癌抗HER2治疗领域的重磅进展。数据显示，Kadcyla作为辅助疗法可以显著降低新辅助治疗后未达到病理完全缓解的HER2+早期乳腺癌患者的术后复发和死亡风险，也就为接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等HER2疗法的早期乳腺癌患者构筑一道生存保垒。  

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”  

临床研究期间被称为T-DM1，Kadcyla被FDA优先审评，即不存在满意的另外治疗时，对可能安全和有效治疗药物，或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。FDA-批准用于治疗HER2-阳性乳癌药物包括曲妥珠单抗(1998)，拉帕替尼[lapatinib](2007)和帕妥珠单抗[pertuzumab](2012)。  

在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生存，患者死亡前生存的时间长度。  

结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。  

Kadcyla正在被批准有一个黑框警告提醒患者和卫生保健专业人员药物，心脏毒性和死亡。药物还可致危及生命的严重出生缺陷，和开始Kadcyla治疗前应验证妊娠状态。