12月28日,南模生物(股票代码:688265)正式登陆科创板,其发行价为84.62元,拟募集资金4亿元,实际募资16.49亿元,超募312.25%,上市首日便遭遇破发。开盘价为75.19元,较发行价下跌11.14%;收盘价为69.37元,较发行价下跌18%。尽管,南模生物在第二天便转阳线,股价稳定上升,但截止记者发稿,其仍为破发状态。

就在南模生物敲钟同时,迈威生物(股票代码:688062)开始路演并展开询价。招股书显示,迈威生物本次发行的股票数量为9990万股,不涉及股东公开发售股份,公开发行股份数量占本次发行后总股本的25.00%,其发行价为34.80元,拟募集资金29.8亿人民币,实际募资34.77亿元,超募16.68%。

无独有偶,以上两家公司的保荐机构均为海通证券。

与南模生物不同的是,作为一家全产业链布局的创新型生物医药公司,在2017年才成立的迈威生物的主要产品均在研发阶段,将在2022年陆续进入市场,因此仍未实现盈利。迈威生物也将成为科创板实行注册制后,第13家以第五套标准上市的企业。

如果说南模生物的年末上市破发,迎合了这一年来科创板生物医药板块高开低走的态势。迈威生物的表现,则可能成为新一年,科创板生物医药板块价值重塑的风向标。

上市难度增大

中国健康传媒集团企业大数据库数据显示,截至2021年年底,全国共有132家医药企业提交了科创板上市申请。其中,2019年提交科创板上市申请的医药企业数量为37家,2020年猛增到67家,但到了2021年,骤降至28家。

此外,2021年折戟科创板的药企也创下新高,新增17家。这与科创板收紧上市标准,门槛变严不无关系。

经过两年多的沉淀,相比最初的“狂热”,药企科创板IPO现状更像是喧嚣之后市场趋向理性的必经之路。

2021年4月16日,中国证监会发布《关于修改的决定》,对企业最近三年研发投入占营收比、研发人员占比、发明专利数等科创属性提出“硬核”要

此后,科创板上市委员会对企业的IPO申请把关越来越严,更强调企业的“科技硬核性”。

在今年科创板上市折戟”的17家生物医药企业中,除了3家医药企业是被科创板上市委员会终止审核,其余如天士力生物、丹娜生物、乐普诊断等14家药企均是主动撤回IPO申请。

综合来看,药企科创板上市无论是主动撤回或是直接被证监会否决,在各自终止通告中,“独立自主研发能力”“技术先进性”等关键词频频出现,成为诸药企屡被质疑的痛点。如吉凯基因。9月22日,上交所发布公告称,终止对吉凯基因首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。科创板上市委员会审议认为,吉凯基因没有充分披露其核心技术是否具有先进性、相关业务的成长性和潜在市场空间及对持续经营能力的影响,从而被否。

一位不愿透露姓名的分析师表示,2021年,注册制改革进入深水区。创新医药企业的估值将重新回归理性,而无论监管还是市场,对该类药企科创属性的要求也越来越高。

“相关政策的推出使得‘硬科技’的边界更加清晰,部分研发能力较弱的企业随着审核要求的进一步明确不再适合科创板。”曾在西南证券投行部工作,现任重庆信托经理的王申博认为,审核趋严是医药企业在科创板IPO放缓的原因之一。

此外,王申博认为,随着已符合科创板上市条件的创新型医药企业纷纷递交上市申请,未来,科创板医药企业的来源将会转变为以战略新兴企业为主,而处在金字塔顶端的创新毕竟是少数,这是医药企业IPO上市速度放缓的另一重要因素。

价值重塑

不仅上市难度增大,在2021年上市的生物医药企业,也出现了频繁破发的现象。从2020年疫情期间,资本市场对医药板块的追捧,至2021年后半年部分上市企业的估值回调,市场正在回归理性。而上市药企也不得不降低融资的预期。

除最新上市的南模生物,12月10日,迪哲医药在科创板上市,发行价为52.58元,募资总额为20.9亿元,开盘价为45元/股,较发行价下跌13.85%;上市首日收盘价为41.1元/股,较发行价下跌21.83%;

部分生物医药企业股价低迷固然与科创板的回调有关,但也与其自身的细分领域,科创属性,真实研发能力和产业能力等因素相关。从市值来看,有13家公司的最新市值超过100亿元。其中,于11月15日上市的生物试剂龙头诺唯赞市值最高,达到462.73亿元。另外,于近日按照第五套标准登陆科创板的创新驱动型生物医药公司迪哲医药,最新市值也接近150亿元。

在准备上市的迈威生物路演中,其研发投入,自主知识产权和产品的市场潜力也是投资机构关注的焦点。

市场风向标

新年之际,在多家生物医药企业上市折戟且上市破发的背景下,市场也对2022年初即将完成科创板上市的企业迈威生物倍加关注。

招股书显示,迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,目前共有15项在研产品:其中3个品种已提交上市申请;3个品种处于关键注册临床试验阶段、1个品种处于II期临床试验阶段;4个品种处于I期临床试验阶段;1个品种已经取得临床默示许可;3个品种处于临床前研究阶段。15项在研品种包括11个创新品种和4个生物类似药,产品管线创新度高。其中被市场高度关注的产品:靶向Nectin-4 ADC新药、针对CD47/PD-L1的双特异性抗体以及抗ST2抗体等。

依托全资及控股子公司建设,迈威生物完成了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等五项技术平台,是国际先进的药物发现赋能平台。截止最新招股说明书签署日,公司新增授权专利 4 项,新增专利申请 48 项,独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项,独立承担2项国家重点研发计划,显示硬核科技符合科创属性的要求。

ADC药物目前是业内研发及合作的热点。迈威生物开发的靶向Nectin-4 ADC新药,为国内企业首家申报,全球第二款进入临床研究阶段。目前,全球仅有一款抗Nectin-4 ADC药物以II期单臂125例临床数据获FDA突破性疗法上市,适应症为未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

针对无人红细胞毒性的CD47/PD-L1的双特异性抗体已在中美针对晚期实体肿瘤开展国际多中心I期临床。该产品通过双特异性/双功能抗体开发平台及共轻链技术开发,已提交抗体分子等多项专利申请。目前,靶向CD47药物赛道火热,但全球尚无以 CD47 为靶点的单抗或双抗等药物上市。

此外,迈威生物拥有多项自主知识产权的9MW1911是国内企业首个进入临床研究阶段的抗 ST2抗体,已启动I期临床研究。目前,全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。

迈威生物十分注重研发投入。据最新招股书显示,2018年至2020年,公司投入的研发费用分别为1.69亿元、3.63亿元、5.81亿元,逐年增加,资金主要用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。

尽管,迈威生物尚未盈利,但其符合证监会颁布的第五套上市标准。第五套标准主要是对公司研发技术能力及科创属性有较高的要求,对营收及利润并无要求,目前包括:泽璟生物、前沿生物、君实生物、迪哲医药、亚虹医药等12家医药企业在上市过程中都是采用了第五套标准,迈威生物即将成为第13家生物制药上市公司。

有不愿具名的分析师表示,“迈威生物吸引投资机构的亮点在于,迈威生物建立了完整的从早期发现至生产销售的全产业链体系,其作为一家主要布局大分子创新药物的企业,产品品类比较多样,且从2022年至未来五年内,将形成产品梯队”

迈威生物招股书显示,类比33家主要上市生物医药企业,其2020年度研发费用总额为5.81亿元,其全年研发费用、研发人员数量、申请药品上市许可产品数量、临床Ⅱ/Ⅲ期数量和临床I期(或药物临床试验申请已获批)产品数量等指标均高于对标企业中位值和平均值。

摘自迈威生物招股书第219页

据迈威生物发行公告显示,迈威生物2020年研发投入达5.81亿,发行市研率为23.92倍,低于25家可比公司的均值64.35倍。上述分析人士表示,迈威生物是目前科创板医药板块中成立时间最短的企业之一,能够突围的主要原因是符合目前市场和监管对于创新药企的科创属性、可持续创新能力等各项指标的要求。迈威生物的市场表现,有望成为市场的风向标。