选定方案组共有99例患者接受了中位5个周期的厄达替尼治疗。其中43%既往接受过至少2个疗程的治疗，79%有内脏转移，53%的肌酐清除率低于60mL/min。厄达替尼治疗后，经证实的缓解率为40%（3%完全缓解，37%部分缓解）。  

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Balversa的临床试验显示该药物的总体响应率为32.2％，其中2.3％具有完全响应，近30％具有部分响应。该结果被认为是膀胱癌治疗领域的重大突破，因为大多数属于特定类型膀胱癌的患者对免疫治疗和检查点抑制剂（膀胱癌的护理标准）均没有反应。  

强生全球治疗领域主管PeterLebowitz说："我们期待Balversa的继续发展，以探究该药物在FGFR基因突变的转移性尿路上皮癌中治疗潜力。"

厄达替尼Balversa的活性药物成分为Erdafitinib，是一种口服FGFR激酶抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，可以被多种类型肿瘤中的基因改变所激活，这些改变可能导致肿瘤细胞生长和生存率的增加。Balversa是美国FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。该药适应症的进一步批准将取决于确认性研究中临床疗效的验证和描述。  

厄达替尼Balversa研究数据  

厄达替尼Balversa是一种每日口服一次的FGFR激酶抑制剂，此次加速批准，基于II期临床研究BLC2001(NCT02365597)的结果。该研究是一项多中心、开放标签、单臂研究，共入组了87例患者，这些患者进行了至少一次化疗或化疗后病情进展、并且至少携带以下一种基因改变：FGFR3基因突变(R248C、S249C、G370C、Y373C)或FGFR基因融合(FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7)。研究中，患者接受厄达替尼Balversa治疗，每日口服一次。  

结果显示，盲法独立审查委员会(BIRC)评估的厄达替尼Balversa治疗客观缓解率(ORR)为32.2%(95%CI:22.4-42.0)，应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中，ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)进行评价，其中完全缓解为2.3%，部分缓解率为29.9%。结果还显示，接受厄达替尼Balversa治疗的患者中，中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月(95%CI:4.3-6.9)。值得注意的，在FGFR2融合患者中(n=6)，没有证实的厄达替尼Balversa治疗缓解。

厄达替尼在选定方案组99例患者中的抗肿瘤活性*  

在既往接受过免疫治疗的22例患者中，经证实的缓解率为59%。中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为13.8个月。  

据报告，有46%的患者发生了3级或更高级别的治疗相关不良事件，主要通过剂量调整进行处理；13%的患者因不良事件停止治疗。无治疗相关死亡。