2020年2月5日和2月6日,泛生子基因测序仪GENETRON S2000(国械注准20203220081,以下简称GENETRON S2000)、泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)(国械注准20203400072,以下简称泛生子肺癌8基因试剂盒)分别获国家药品监督管理局批准上市。至此,泛生子依托“一步法”等原研专利技术,已在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台,获批七款适合中国临床分子检测环境的仪器和试剂盒,着力提升、落实高新技术在大规模样本检测应用的可及性,惠及更多患者。

泛生子深耕癌症基因诊疗领域多年,依托国际领先的原研专利技术,紧密贴合中国临床分子检测需求布局和开发IVD产品,致力于打造覆盖多种应用场景的一站式分子检测解决方案。目前,泛生子已实现小panel——泛生子肺癌8基因试剂盒搭载中通量测序平台GENETRON S5(国械注准20193220820,以下简称GENETRON S5)、大panel——人825基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法,已通过国家药品监督局注册指定检验,以下简称泛生子825基因试剂盒)搭载高通量测序平台GENETRON S2000的全方位布局。

泛生子肺癌8基因试剂盒:

“一步法”专利技术赋能“小而精”的中通量分子检测平台,至精至简,一步可及。

准产批件:人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)

(国械注准20203400072)

示意图:人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)(国械注准20203400072)

人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)是泛生子首款基于独创的“一步法”专利技术,并经过NMPA批准的肺癌临床诊断试剂盒。只需要20ngDNA和50ngRNA,便可一次性检测与非小细胞肺癌患者靶向治疗密切相关的8个基因:EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2 / MET / PIK3CA,其中可检测的基因变异类型包括点突变,插入/缺失和基因融合。该试剂盒可配合泛生子基因测序仪GENETRON S5(国械注准20193220820)和全自动加样系统GENETRON Chef(渝械注准20192220364)使用。泛生子基因测序仪GENETRON S5为全新一代半导体测序仪,可配套全自动加样系统GENETRON Chef,因其具有的原理简单直接,自动化程度更高,通量更灵活等特点,在基因检测领域得到了广泛应用,不需要特定修饰的核苷酸、激光器或光学检测设备,极速检测,4h内可以完成精准测序反应;配合自动化建库仪器和模块化装载设计,手动操作不足45min;可以适配5款芯片,高低通量,满足临床多种检测需要;配合泛生子专利一步法的肿瘤检测试剂,可以实现针对中枢神经系统肿瘤、呼吸系统肿瘤等多种肿瘤检测;更可广泛应用于转录组测序、16s宏基因组测序、miRNA分析、外显子组测序等多个方面。

除此之外,泛生子的人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR探针法,国械注准20173401600)和人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR探针法,国械注准20173401602)在2017年获批上市,人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人TERT基因启动子突变检测试剤盒(PCR-荧光探针法)采用ARMS-qPCR(突变阻滞扩增系统-聚酶链式反应)技术,基于实时荧光PCR 平台,结合特异性引物和Taqman探针(荧光标记探针)两种技术。此技术具有高特异性、高灵敏度、耗时短、结果直观,成本低及操作简单等特点。目前,ARMS-qPCR法已成为国际上肿瘤个体化分子检测的重要技术之一。

GENETRON S2000:

可搭载泛生子825基因试剂盒实现“大而全”分子检测平台,适合高通量临床检测中心如大型医院、区域医疗检测中心等。

准产批件:基因测序仪GENETRON S2000(国械注准20203220081)

示意图:基因测序仪GENETRON S2000(国械注准20203220081)

基因测序仪GENETRON S2000采用全新的载片系统,能够灵活支持多种不同测序模式,并采用优化设计的光学及生化系统,能够在较短时间内完成完整的测序流程,带给使用者更加精简流畅的测序体验。该基因测序仪通过匹配两款测序芯片及单双芯片双模式测序方案,可实现55G-1440G的高数据量产出,贴合大型医院或区域医疗检测中心高数据量检测需求;同时,其高自动化程度的检测流程、简洁高效的操作分析系统,能够大幅提高院内分子检测效率、缩短实验周期。基于该平台,泛生子正在开发覆盖多应用场景的检测方案。