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强生EGFR/c-Met双抗Amivantamab-vmjw获FDA加速批准
2022-05-29 15:55:05
来源: 香港肿瘤药物网
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强生EGFR/c-Met双抗Amivantamab-vmjw获FDA加速批准
2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上公布了EGFR-MET双特异性抗体Amivantamab（Rybrevant，JNJ-6372）治疗肺癌I期CHRYSALIS研究（NCT02609776）的新数据。该研究在在接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性或不可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展。目前，这类患者尚无批准的靶向疗法。
结果显示，amivantamab具有强大的临床抗肿瘤活性和持久应答：总缓解率（ORR）为40%、中位缓解持续时间（DOR）为11个月、中位无进展生存期（PFS）为8.3个月、中位总生存期（OS）为22.8个月、临床受益率（病情≥部分缓解或病情稳定≥11周）为74%。
2021年5月，美国FDA正式批准强生Rybrevant（Amivantamab-vmjw，代号为JNJ-372），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌成人患者！
此前，因EGFR 20号外显子插入突变对于各类EGFR-TKI药物均不敏感、治疗难度大，标准靶向治疗方案一直缺失，此次是首个EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌靶向疗法获批，填补了这片空白！
【用法用量】
根据CHRYSALIS 研究第一阶段剂量爬坡结果，目前第二阶段确定的单次用量为1050mg （<80kg）及1400mg（≥80kg）静脉输注，第一个周期1050mg或1040mg每周一次，第二个周期开始1050mg或1040mg每二周一次。
【安全性】
在第二阶段确定的用法用量的基础上，根据2020年ASCO报告，50例20ins患者接受JNJ-6372治疗，最常见不良事件是皮疹（72％），输液相关反应（60％）和甲沟炎（34％），输液相关反应一般出现在第一次输注，不影响后续治疗。其他与EGFR相关的不良事件包括口腔黏膜炎（16％），瘙痒（14％）和腹泻（6％）。36％的患者报告了3级及以上AE。其中没有3级以上皮疹，仅发生1例3级腹泻。3例（6%）的患者出现治疗相关≥3级AE，包括高淀粉酶血症、低钾血症、脂肪酶升高和肩/胸疼痛。3例（6%）的患者报告了与治疗相关的严重不良事件，如蜂窝织炎、间质性肺病、肩/胸疼痛。药物整体安全性可。
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